GMP良好作业规范认证咨询
什么是GMP认证？
GMP’的英文是 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是<良好作业规范>,或是<优良制作标准>,是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药 食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、 人员、 设施设备、生产过程 、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的
问题,加以改善。
GMP与ISO9000有何区别？
• GMP（Good Manufacturing Practice）即药品 生产质量管理规范是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行
业，因而更具广泛性。
• GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行
选择、删除或补充某些要素。
实施GMP有哪些重要意义?
• 为食品生产提供一套必须遵循的组合标。
• 为卫生行政部门 食品卫生监督员提供监督检
查的依据。
• 为建立国际食品标准提供基础。
• 便于食品的国际贸易。
• 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊
性，提供重要的教材，由此产生积极的工作
态度。激发对食品质量高度负责的精神，消
除生产上的不良习惯。
• 使食品生产企业对原料、辅料 、包装材料的
要求更为严格。
什么是美国的良好作业规范？
A部分---总则
110.3 定义
110.5 现场的良好操作规范
110.10 人员
110.19 例外情况
B部分---建筑物和设施
110.30 厂房和场地
110.35 卫生操作
110.37 卫生设施及管理
C部分---设备
110.30 设备和工器具
D部分---(本节预留作将来补充)
E部分---生产和加工控制
110.80 加工和控制
110.93 仓储与销售
我们可以做些什么？
1. 帮助企业制定GMP认证材料(软件部分,以下
同)的实施计划;
负责企业GMP认证文件的建立审定;
文件管理体系；
生产管理体系及有关表格；
物料管理系统(含仓储部分SOP及相关表格)
设备维修管理系统(含设备、 动力、 计量管
理文件及记录等
GMP申报资料标准格式一套
负责帮助企业对各技术岗位的人员进行培训
2. 指导企业技术人员根据甲方的品种 、设备
具体情况,完善文件、 记录,并进行咨询培训;
3. 及时与企业沟通,协助甲方组织申请省有关
部门保健食品良好生产规范(GMP)认证;
4. 负责GMP认证资料软件部分的补充和修改,
直至符合认证需求;确保保健食品良好生产

参与ETI的公司和组织有哪些？
参与ETI的公司和组织有：C&A，Sainsbury‘s，the Co-operative Wholesale Society和拯救儿童、公平贸易协会等非政府机构。
商业行为守则的审核内容是什么？
1. 有选择的雇佣关系；
2.尊重结社自由和集体谈判的权力
3.安全卫生的工作条件
4.不得使用童工
5.生活工资
6.不能超过工作时间
7.禁止歧视
8.正规的雇用关系
9.不得采用粗暴的或不人道的方式对待雇员
我们可以做些什么？
1. 对企业软/硬体进行全面评审；
2. 制定整改方案和探讨规划体系；
3. 成立推行小组，组织协调各项工作；
4. ETI标准的理解和应用培训；
5. 工资工时和人事资料的重新整理；
6. 体系文件的编写培训和提供范本；
7. 管理体系文件的重新整理和发布；
8. 管理体系的试运行及修正改进；
9. 保存相关运行记录；
10. 评审前的内部审核及检讨改进；
11.协助申请认证及选择评审机构；
12.协助相场审核，处理突发事件；
13.通过审核后，免费提供网络或电话咨询
C-TPAT
海关-商贸反恐布联盟认证咨询
什么是C-TPAT?
C-TPAT是美国国土安全部海关边境保护局(即US Customs and Border Protection，简称“CBP”)在9‧11事件发生后所倡议成立的自愿性计划，并于2002年4月16日正式实行。C-TPAT全名为 “Customs-Trade Partnership Against Terrorism”，即「海关-商贸反恐布联盟」。透过C-TPAT的安全建议，CBP希望能与相关业界合作建立供应链安全管理系统，以确保供应链从起点到终点的运输安全、安全讯息及货况的流通，从而阻止恐布份子的渗入。
申请C-TPAT认证的机构有哪些？
1. 进口商 (Importers)
2. 航空运载商 (Air Carriers)
3. 海运运载商 (Sea Carriers)
4. 陆路运载商 (Rail Carriers)
5. 货物承揽/货运代理商/无船舶公共承运商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
6. 美国本地港口管理当局/码头经营商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
7. 外国制造厂商 (Foreign Manufacturers)
8. 货仓经营者 (Warehousing)
C-TPAT内容是什么？
1. 程序安全 (Procedural Security)
2. 信息处理 (Documentation Processing)
3. 实体安全 (Physical Security)
4. 存取监控 (Access Controls)
5. 人员安全 (Personnel Security)
6. 教育训练 (Education and Training Awareness)
7. 申报舱单程序 (Manifest Procedures)
8. 运输安全 (Conveyance Security)
成为 C-TPAT成员有甚么好处？
加入 C-TPAT的主要好处是可以加快处理货
运。假以时日，当 C-TPAT成员数目不断增
加，非C-TPAT成员会发现他们的货运须要
通过更多、更详细的审查核验，而所需的处
理时间亦没有保证。
我们可以做些什么？
1. 对企业软/硬体进行全面评审；
2. 制定整改方案和探讨规划体系；
3. 成立推行小组，组织协调各项工作；
4. C-TPATI标准的理解和应用培训；
5. 程度文件的编写培训和提供范本；
6. 程序体系文件的重新整理和发布
7. 程序体系的试运行及修正改进；
8. 建筑实体的整改与完善；
9. 保留运行记录；
10.预审及检讨改进；
11.协助申请认证及填写相关表格；
12.协助相场审核，处理突发事件；
13.通过审核后，免费提供网络或电话咨询。
RoHS认证咨询
什么是RoHS？
RoHS 是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）的英文缩写。
有害物质是指哪些？
RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。
怎样节省RoHS认证测试费用？
最重要的是选择符合RoHS指令要求的零部件与原材料、采用先进的生产工艺流程，如采购已获得RoHS认证的零部件、原材料，以回流焊接替代传统的焊接，以无铅焊料替代传统焊料，只要整机采用了符合RoHS指令要求的零部件，您的整机做RoHS认证自然就省时省钱，方便快捷了。另外，对认证产品进行合理有效的拆分，也可节省一定的费用。

为什么要推出RoHS?
首次注意到电气、电子设备中含有对人体健康有
害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏
机的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生
产中目前大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都
含有铅等有害重金属。
怎样开展RoHS认证?
具备相应资质和能力的第三方公证实验室均可为企业提供类似服务，不但要把相关产品送往专业实验室进行检测、分析，其中铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)等六种有害物质是否符合RoHS指令要求，还要建立完整的体系，最后通过公正行的审核即可拿到证书。

何时实施RoHS?
欧盟将在2006年7月1日实施RoHS，届时使用或
含有重金属以及多溴二苯醚PBDE，多溴联苯
PBB等阻燃剂的电气电子产品将不允许进入欧盟
市场。
RoHS具体涉及那些产品？
RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含
有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包
括：白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空
调，吸尘器，热水器等，黑家电，如音频、视频
产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码
产品，通信产品等；电动工具，电动电子玩具,
医疗电气设备.
我们可以做些什么？
1. 对企业产品和设备进行评估；
2. 部件，半成品，成品的分解与送样检测；
3. ROHS标准的理解和应用培训；
4. ROHS体系文件的编写培训；
5. ROHS体系文件的发布和试运行；
5. ROHS体系文件的修正与完善；
6. 保存相关运行记录；
7. 评审前的内部审核及检讨改进；
8. 协助申请认证及选择评审机构；
9 .协助相场审核，处理突发事件；
10.通过审核后，免费提供网络或电话咨询。